伽马免疫计数器属于医疗器械管理范畴吗?
2025-12-06

这是一个非常关键的问题。答案是:不一定,具体取决于其预期用途。伽马免疫计数器的管理属性(是否属于医疗器械)主要取决于它的使用目的和场景,而不是设备本身的技术原理。简单来说:·用于临床诊断,直接出具患者检测报告时→属于医疗器械。·用于科学研究...

  • 2025-12-05

    表面污染检测仪是一种用于快速、非破坏性地检测物体表面是否存在放射性或化学污染物的专业仪器,广泛应用于核工业、医疗卫生、制药、食品加工、半导体制造、环境监测及实验室洁净控制等领域。其主要功能是对设备、地面、工作台、防护服、皮肤或其他材料表面的污染程度进行实时监测与定量评估,从而保障人员安全、产品质量和环境合规。在放射性污染检测方面,该仪器通常配备高灵敏度探测器,如气体正比计数器、ZnS(Ag)闪烁体(用于α粒子)或塑料闪烁体(用于β/γ射线),能够有效识别并测量表面放射性活度,...

  • 2025-12-04

    一级核医学工作场所防护设备(通常指开展SPECT显像、部分骨转移瘤治疗等,不开展大规模碘-131甲癌治疗的科室)的防护设备配置,核心原则是“满足诊断和基本治疗需求,实现分区管理,确保工作人员、患者和公众安全”。根据中国标准要求,以下是一级核医学建设所需的关键防护设备清单,按功能区域和流程分类,一、放射性药物操作与分装区(高活室/分装室)这是防护的核心区域,所有开放源操作在此进行。1.通风橱(通风柜):核心设备。²要求:用于所有放射性药物的分装、稀释。必须有足够的通风速度(面风...

  • 2025-12-04

    PETUnitDoseCabinet(PET单位剂量柜)是核医学科中用于PET放射性药物注射前暂存与管理的关键设备。PETUnitDoseCabinet(PET单位剂量柜)在核医学中的具体用途与工作流程如下:一、核心用途在PET药物(如氟代脱氧葡萄糖F-18FDG)完成分装后、患者注射前,该设备用于安全、有序地临时存放已分装好的单位剂量注射器,并提供辐射屏蔽与流程管理功能。二、工作流程中的定位1.分装完成后:药剂师在PET分装热室中将高活度药物分装至多个注射器,并套上铅防护套...

  • 2025-12-02

    全自动核素分装仪是一种专用于放射性药物(如⁹⁹ᵐTc、¹⁸F、¹³¹I等)精确分装的高安全性、智能化医疗设备,广泛应用于核医学科、放射性药房及正电子发射断层扫描(PET)中心。其核心功能是在完q屏蔽辐射的环境下,自动完成从母液抽取、剂量计算、精准分装到成品封装的全过程,最大限度减少操作人员受照剂量,确保分装精度与生物安全。该设备通常由铅或钨合金屏蔽舱体、高精度注射泵或蠕动泵系统、多通道液体处理模块、放射性活度测量探头、条码识别系统、负压通风与高效过滤装置(HEPA/活性炭)以...

  • 2025-11-28

    放射免疫计数器是一种用于检测和定量分析放射性同位素标记物(如¹²⁵I、³H、¹⁴C等)所发射射线的精密仪器,广泛应用于医学检验、生命科学研究、药物开发及临床诊断等领域,尤其在放射免疫分析(RIA)和免疫放射分析(IRMA)中发挥核心作用。该设备主要通过探测样品中放射性核素衰变释放的γ射线或β粒子,将其转化为可测量的电信号,并经放大、甄别和数据处理后,计算出样品的放射性强度(通常以cpm或dpm表示),从而间接反映待测抗原或抗体的浓度。对于γ射线(如¹²⁵I),常采用NaI(T...

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